НЕО-ПЕНОТРАН ФОРТЕ №7 СУПП. ВАГ.

Торговое название:

Нео-Пенотран® Форте Л(Neo-Penotran® Forte L)

Действующее вещество:

Метронидазол + Миконазол*(Metronidazole + Miconazole*)

Заводской штрих-код:

8699584900237,8699584900220

Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-000486(03/01/2011 00:00:00)

Фармакотерапевтическая группа

0010 Противогрибковые средства в комбинациях
0010 Другие синтетические антибактериальные средства в комбинациях

Код АТХ:

G01AF20 Комбинации производных имидазола

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C

Срок годности

2 года

Описание лекарственной формы

Вагинальные суппозитории в виде плоского тела с закругленным концом, от белого до слегка желтоватого цвета.

Фармакокинетика

Миконазола нитрат: всасывание миконазола нитрата при интравагинальном применении очень незначительно (приблизительно 1,4% дозы). Миконазола нитрат может определяться в плазме в течение 3 дней после интравагинального введения суппозиториев Нео-Пенотран^® Форте Л.

Метронидазол: биодоступность метронидазола при интравагинальном введении составляет 20% по сравнению с оральным приемом. C_ss метронидазола в плазме составляет 1,1–5 мкг/мл после ежедневного интравагинального введения суппозиториев Нео-Пенотран^® Форте Л в течение 3 дней. Метронидазол метаболизируется в печени путем окисления. Основные метаболиты метронидазола — гидроксипроизводные и соединения уксусной кислоты — выводятся почками. Биологическая активность гидроксиметаболитов составляет 30% от биологической активности метронидазола. T_1/2 метронидазола составляет 6–11 ч. После орального или в/в введения метронидазола 60–80% дозы выводится почками (около 20% — в неизмененном виде, и в виде метаболитов).

Лидокаин: действие начинается через 3–5 мин. Лидокаин всасывается при поверхностном нанесении на поврежденную кожу и слизистую оболочку и быстро метаболизируется в печени. Метаболиты и лекарственный препарат в неизмененном виде (10% от введенной дозы) выводится через почки. После ежедневного интравагинального введения суппозиториев Нео-Пенотран^® Форте Л в течение 3 дней лидокаин всасывается в минимальном количестве, и его уровни в плазме составляют 0,04–1 мкг/мл.

Фармакодинамика

Суппозитории Нео-Пенотран^® Форте Л содержат миконазол, оказывающий противогрибковое действие, метронидазол, оказывающий антибактериальное и антитрихомонадное действие, а также лидокаин, дающий местный анестезирующий эффект.

Миконазол, представляющий собой синтетическое производное имидазола, обладает противогрибковой активностью и имеет широкий спектр действия. Особенно эффективен в отношении патогенных грибков, включая Candida albicans. Кроме того, миконазол эффективен в отношении грамположительных бактерий. Действие миконазола заключается в синтезе эргостерола в цитоплазматической мембране. Миконазол изменяет проницаемость микотической клетки Candida species и ингибирует потребление глюкозы in vitro.

Метронидазол, представляющий собой производное 5-нитроимидазола, является антипротозойным и антибактериальным агентом, эффективным в отношении нескольких инфекций, вызванных анаэробными бактериями и простейшими, такими как Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis и анаэробными бактериями, в т.ч. анаэробными стрептококками. Миконазол и метронидазол не обладают синергическим или антагонистическим действием при одновременном приеме.

Лидокаин стабилизирует нейронную мембрану, ингибируя ионные потоки, необходимые для возникновения и проведения импульсов, тем самым оказывая местное анестезирующее действие.

Применение при беременности и кормлении грудью

Метронидазол и лидокаин — категория В, миконазол — категория С.

По истечении I триместра беременности Нео-Пенотран^® Форте Л может применяться под контролем врача в случаях, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание следует прекратить, т.к. метронидазол проникает в грудное молоко. Вскармливание можно возобновить через 24–48 ч после окончания лечения. Неизвестно, проникает ли лидокаин в грудное молоко. Кормящей женщине следует применять лидокаин с осторожностью.

Побочные действия

В редких случаях наблюдаются реакции гиперчувствительности (кожные высыпания) и такие побочные эффекты, как боли в животе, головная боль, вагинальный зуд, жжение и раздражение влагалища.

Частота возникновения системных побочных эффектов очень низкая, поскольку при вагинальном применении метронидазола, содержащегося в вагинальных суппозиториях Нео-Пенотран^® Форте Л, концентрация метронидазола в плазме очень низкая (2–12% по сравнению с пероральным введением). Миконазола нитрат, как и все другие противогрибковые средства на основе производных имидазола, которые вводятся во влагалище, может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд — 2–6%). Такие симптомы могут быть устранены местным анестезирующим действием лидокаина. В случае серьезного раздражения лечение следует прекратить.

К побочным эффектам, обусловленным системным применением метронидазола, относятся реакции повышенной чувствительности (редко), лейкопения, атаксия, психоэмоциональные нарушения, периферическая невропатия при передозировке и длительном применении, судороги; диарея (редко), запор, головокружение, головная боль, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли или спазмы в брюшной полости, изменение вкусовых ощущений (редко), сухость во рту, металлический или неприятный привкус, повышенная утомляемость. Указанные побочные эффекты возникают в крайне редких случаях, поскольку уровни в крови метронидазола при интравагинальном применении очень низки.

Передозировка

Симптомы: при передозировке метронидазола — тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, парестезия, судороги, лейкопения, потемнение мочи; при передозировке миконазола нитрата — тошнота, рвота, сухость в гортани и во рту, анорексия, головная боль, диарея.

Лечение: назначается лицам, принявшим дозу, составляющую 12 г метронидазола. При случайном приеме внутрь большой дозы препарата при необходимости можно сделать промывание желудка; проводится симптоматическое лечение. Специальный антидот отсутствует.

Лекарственное взаимодействие

В результате абсорбции метронидазола могут отмечаться следующие взаимодействия.

Алкоголь: дисульфирамподобные реакции.

Пероральные антикоагулянты: усиление антикоагуляционного эффекта.

Фенитоин: повышение уровня фенитоина и снижение уровня метронидазола в крови.

Фенобарбитал: снижение уровня метронидазола в крови.

Дисульфирам: возможны изменения со стороны ЦНС (например психические реакции).

Циметидин: возможно повышение уровня метронидазола в крови и, следовательно, усиление риска неврологических побочных эффектов.

Литий: возможно повышение токсичности лития.

Астемизол и терфенадин: метронидазол и миконазол ингибируют метаболизм этих соединений и повышают их концентрацию в плазме крови.

Наблюдается влияние на уровень в крови печеночных ферментов, глюкозы (при определении ее гексокиназным методом), теофиллина и прокаинамида.

Особые указания

Не рекомендуется применение у детей и у девственниц.

Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 24–48 ч после окончания курса ввиду возможных дисульфирамподобных реакций. Большие дозы и длительное систематическое применение препарата могут вызывать периферическую невропатию и судороги. Следует проявлять осторожность при использовании суппозиториев одновременно с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного взаимодействия резины с основой суппозиториев.

У пациенток с диагнозом трихомонадный вагинит необходимо одновременное лечение полового партнера.

При почечной недостаточности доза метронидазола должна быть уменьшена. При серьезных нарушениях функции печени может быть ухудшен клиренс метронидазола. Метронидазол может вызывать симптомы энцефалопатии в связи с повышенными уровнями в плазме и поэтому должен применяться с осторожностью у пациентов с печеночной энцефалопатией (ежедневная доза метронидазола должна быть снижена до 1/3).

У пациентов со сниженной функцией печени T_1/2 лидокаина может увеличиться в 2 или более раза. Снижение функции почек не влияет на фармакокинетику лидокаина, но может вызывать накопление метаболитов.

Доклинические данные о безопасности. Доклинические исследования безопасности, фармакологии, токсичности при повторном приеме, генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсичности для воспроизводства, не выявили потенциального риска для человека.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению сложными механизмами. Суппозитории Нео-Пенотран^® Форте Л не влияют на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Форма выпуска

Суппозитории вагинальные. По 7 супп. в пластиковом блистере. 1 блистер помещают в картонную пачку.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Embil Pharmaceutical Co.

МКБ

A59 Трихомониаз
A59.0 Урогенитальный трихомониаз
B37.3 Кандидоз вульвы и вагины (N77.1*)
N73.9 Воспалительные болезни женских тазовых органов неуточненные
N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы
N77.1 Вагинит, вульвит и вульвовагинит при инфекционных и паразитарных болезнях, классифицированных в других рубриках

Товары фарм. рынка

0010 Лекарственные средства