ЭСКАПЕЛ 1,5МГ. №1 ТАБ. /ГЕДЕОН РИХТЕР/
Показания
Экстренная (посткоитальная) контрацепция (после незащищенного полового контакта или при ненадежности используемого метода контрацепции).
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
тяжелая печеночная недостаточность;
пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
беременность;
подростковый возраст (до 16 лет).
С осторожностью: заболевания печени или желчевыводящих путей; желтуха (в т.ч. в анамнезе); болезнь Крона; лактация.
Способ применения и дозы
Внутрь. 1 табл. необходимо принять как можно скорее, но не позднее 72 ч после незащищенного полового акта. Если в течение 3 ч после приема таблетки Эскапел® произошла рвота, то следует принять еще 1 табл. Эскапел® может использоваться в любое время менструального цикла. В случае нерегулярного менструального цикла необходимо исключить беременность.
После приема экстренного противозачаточного средства до наступления следующей менструации следует применять местные барьерные противозачаточные методы (например презерватив). Применение препарата при повторном незащищенном половом акте в течение одного менструального цикла не рекомендуется из-за увеличения частоты ациклических кровянистых выделений/кровотечений.
Торговое название:
Эскапел®(Escapelle®)
Действующее вещество:
Левоноргестрел*(Levonorgestrel*)
Заводской штрих-код:
5997001360484
Номер регистрационного удостоверения:
П N015924/01(09/08/2009 00:00:00)
Фармакотерапевтическая группа
0070 Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты
Код АТХ:
G03AC03 Левоноргестрел
Условия хранения
При температуре 15–25 °C
Срок годности
5 лет
Описание лекарственной формы
Плоские круглые таблетки белого или почти белого цвета, с фаской и гравировкой «G00» на одной стороне.
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| левоноргестрел | 1,5 мг |
| вспомогательные вещества: крахмал картофельный; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; тальк; крахмал кукурузный; лактозы моногидрат |
в блистере 1 шт.; в пачке картонной 1 блистер.
Фармакокинетика
При пероральном приеме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. После приема одной таблетки Эскапел® Cmax препарата в сыворотке, равная 18,5 нг/мл, достигается через 2 ч. После достижения Cmax, содержание левоноргестрела уменьшается и T1/2 составляет около 26 ч.
Левоноргестрел выводится примерно в равной степени почками и через кишечник исключительно в форме метаболитов. Биотрансформация левоноргестрела соответствует метаболизму стероидов. Левоноргестрел гидроксилируется в печени, и метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронидов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.
Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки крови и ГСПГ. Лишь 1,5% всей дозы находится в свободной форме, а 65% связано с ГСПГ. Абсолютная биодоступность составляет 100% от принятой дозы.
Фармакодинамика
Левоноргестрел — синтетический гестаген с контрацептивным действием, выраженными гестагенными и антиэстрогенными свойствами. При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел подавляет овуляцию и оплодотворение, если половой контакт произошел в предовуляциоиную фазу, когда возможность оплодотворения наибольшая. Он может также вызывать изменения в эндометрии, которые предотвращают имплантацию. Препарат неэффективен, если имплантация уже произошла.
Эффективность. Прием Эскапел® рекомендуется начать как можно скорее (но не позднее 72 ч) после полового акта, если не применялись никакие защитные меры. Чем больше времени прошло между половым актом и приемом препарата, тем ниже его эффективность (95% в течение первых 24 ч, 85% — от 24 до 48 ч и 58% — от 48 до 72 ч). В рекомендуемой дозе левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свертываемости крови, обмен жиров и углеводов.
Применение при беременности и кормлении грудью
Эскапел® нельзя применять во время беременности. Если беременность возникла при применении экстренного метода контрацепции, следует учитывать, что на основании имеющихся данных неблагоприятного эффекта препарата на плод не выявлено.
Левоноргестрел проникает в материнское молоко. После приема препарата кормление грудью следует прекратить на 24 ч.
Побочные действия
Возможны аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд, отек лица.
Преходящие побочные действия, возникающие с разной частотой (часто — ≥1/100, <1/10; очень часто — ≥1/10) и не требующие медикаментозной терапии.
Часто — рвота, диарея, головокружение, головная боль, болезненность молочных желез, задержка менструации (не более 5–7 дней), если менструация задерживается на более длительный срок, необходимо исключить беременность; очень часто — тошнота, усталость, боли внизу живота, ациклические кровянистые выделения (кровотечения).
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов.
Лечение: симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме препаратов-индукторов ферментов печени происходит ускорение метаболизма левоноргестрела.
Следующие препараты могут снизить эффективность левоноргестрела: ампрекавил, лансопразол, невирапин, окскарбазепин, такролимус, топирамат, третиноин, барбитураты, включая примидон, фенитоин и карбамазепин; препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), а также рифампицин, ритонавир, ампициллин, тетрациклин, рифабутин, гризеофульвин.
Снижает эффективность гипогликемических и антикоагулянтных (производные кумарина, фениндион) ЛС. Повышает плазменные концентрации ГКС. Женщинам, принимающим эти препараты, следует обратиться к врачу.
Препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина вследствие подавления его метаболизма.
Особые указания
Эскапел® следует применять исключительно для экстренной контрацепции. Повторное применение препарата Эскапел® в течение одного менструального цикла не рекомендуется. Эскапел® следует принять как можно скорее, но не позднее 72 ч после незащищенного полового акта. Эффективность экстренной контрацепции при отсроченном применении препарата существенно снижается.
Препарат не заменяет применение постоянных методов контрацепции. В большинстве случаев Эскапел® не оказывает влияния на характер менструального цикла. Однако возможно появление ациклических кровянистых выделений и задержка менструации на несколько дней. При задержке менструации более чем на 5–7 дней и изменении ее характера (скудные или обильные выделения) необходимо исключить беременность. Появление болей внизу живота, обморочных состояний может свидетельствовать о внематочной (эктопической) беременности.
Подросткам до 16 лет в исключительных случаях (в т.ч. при изнасиловании) необходима консультация гинеколога для подтверждения беременности. После проведения экстренной контрацепции рекомендована консультация гинеколога для подбора наиболее приемлемого метода для постоянной контрацепции.
Экстренная контрацепция не защищает от заболеваний, передающихся половым путем.
При нарушениях функции ЖКТ (например болезнь Крона) эффективность препарата может снижаться.
Влияние препарата на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами. Эффект препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не исследовался.
Форма выпуска
Таблетки, 1,5 мг. 1 табл. в блистере алюминиевом/ПВХ. 1 блистер помещен в картонную пачку.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Gedeon Richter
МКБ
Z30 Наблюдение за применением противозачаточных средств
Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепции
Товары фарм. рынка
0010 Лекарственные средства