ДУЛЬКОЛАКС 5МГ. №30 ТАБ.КШ/РАСТВ. П/О /БЕРИНГЕР/
Показания
В качестве слабительного средства в следующих случаях:
- запоры, обусловленные гипотонией толстой кишки (в том числе хронические),
- предоперационная подготовка, послеоперационное лечение, подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям, медицинские состояния, требующие облегчения дефекации.
Противопоказания
Использование препарата противопоказано в следующих случаях:
-повышенная чувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным веществам,
-кишечная непроходимость,
-обструктивные заболевания кишечника,
-острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит,
-острые воспалительные заболевания кишечника,
-сильные боли в животе, связанные с тошнотой и рвотой, что может быть признаком более тяжелого состояния,
-тяжелая дегидратация,
-детский возраст до 4 лет.
В одной таблетке (5 мг) содержится 33,2 мг лактозы. Максимальная рекомендованная суточная доза таблеток для взрослых и детей старше 10 лет для лечения запоров и для проведения рентгенографического исследования содержит 66,4 мг и 132,8 мг лактозы соответственно. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к галактозе, например, галактоземией, не должны принимать препарат.
В одной таблетке (5 мг) содержится 23,4 мг сахарозы. Максимальная рекомендованная суточная доза таблеток для взрослых и детей старше 10 лет для лечения запоров и для проведения рентгенографического исследования содержит 46,8 мг и 93,6 мг сахарозы соответственно. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к фруктозе не должны принимать препарат.
C осторожностью
Препарат ДУЛЬКОЛАКС® как и другие слабительные средства, следует применять с осторожностью пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью.
Применение в период беременности и грудного вскармливания, влияние на фертильность
В течение длительного опыта применения препарата нежелательных явлений во время беременности выявлено не было. Однако, в виду отсутствия исследований, применение препарата ДУЛЬКОЛАКС во время беременности рекомендовано только в случаях, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Бисакодил не проникает в грудное молоко. Как и другие слабительные средства, в период беременности и грудного вскармливания препарат может быть применен только после консультации со специалистом.
Клинических исследований влияния препарата на фертильность не проводилось.
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости.
При запорах
Если врачом не предписано иначе, рекомендуется следующий режим дозирования:
Взрослые и дети старше 10 лет:
1 – 2 таблетки (5-10 мг) в сутки
Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой (10 мг). Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.
Дети в возрасте 4 - 10 лет:
1 таблетка (5 мг) в сутки
Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу (5 мг).
Для получения слабительного эффекта в утренние часы рекомендуется принимать препарат накануне на ночь.
Препарат не следует принимать вместе с продуктами, понижающими кислотность в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, такими как молоко, антациды или ингибиторы протонной помпы, чтобы избежать преждевременного растворения кишечнорастворимой оболочки.
При подготовке к исследованиям и предоперационно
При подготовке к исследованиям, пред- и послеоперационного лечения, медицинских состояниях, которые требуют облегчения дефекации, ДУЛЬКОЛАКС должен применяться под медицинским наблюдением.
Рекомендуется применять по 2 таблетки на ночь за сутки до исследования и по 2 таблетки на ночь накануне операции или исследования. Возможно применять в комбинации с суппозиториями. Для взрослых в дополнение к 2-4 таблеткам принятым накануне рекомендуется один суппозиторий утром.
слабительное средство
Торговое название:
Бисакодил
Действующее вещество:
Бисакодил*(Bisacodyl*)
Условия хранения
Хранить при комнатной температуре 15-25 градусов. Беречь от детей. Хранить в сухом месте.
Описание лекарственной формы
Круглые, бежево-желтого цвета, двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной кишечнорастворимой оболочкой, с ровной гладкой, блестящей поверхностью и белым ядром
Состав
В 1 таблетке содержится:
Активное вещество: бисакодил 5мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 8,300 мг; глицерол 85% 0,200 мг; крахмал кукурузный растворимый 1,500 мг; лактоза 34,900 мг; магния стеарат 0,100 мг
Кишечнорастворимая оболочка: сахароза 23,3819 мг; тальк 16,1608 мг; акации камедь 1,9354 мг; титана диоксид 0,3995 мг; метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:2) (Эудрагит S100) 2,2147 мг; метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:1) (Эудрагит L100) 0,9866 мг; клещевины обыкновенной семян масло (касторовое масло) 0,9762 мг; магния стеарат 3,8225 мг; макрогол (полиэтиленгликоль) 6000 0,0462 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) 0,0657 мг; воск пчелиный белый 0,0015 мг; воск карнаубский 0,0030 мг; шеллак 0,0060 мг.
Фармакологическое действие
Бисакодил – местно действующее слабительное из группы производных дифенилметана. Как местное слабительное средство с антирезорбтивным эффектом бисакодил после гидролиза в толстом кишечнике увеличивает секрецию воды и электролитов в толстом кишечнике, ускоряет и увеличивает его перистальтику. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула. Время развития слабительного эффекта препарата составляет 6-12 часов.
Бисакодил, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации в нижних отделах желудочно-кишечного тракта. Поэтому бисакодил не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.
Фармакокинетика
Абсорбция: незначительная, препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида. Метаболизм
происходит под действием ферментов слизистой оболочки толстого кишечника. Время полувыведения составляет около 16,5 ч.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, устойчивы к действию желудочно-кишечного сока. Бисакодил высвобождается в толстой кишке с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана, который оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку толстой кишки.
Максимальная концентрация активного метаболита в плазме после приема препарата достигается через 4 - 10ч, слабительный эффект развивается через 6 – 12ч. Взаимосвязь между слабительным эффектом бисакодила и концентрацией активного метаболита в плазме отсутствует.
Выведение активного метаболита происходит в основном с калом (до 51,8%), с мочой выделяется около 10,5%.
Побочные действия
Наиболее часто сообщающимися побочными реакциями в ходе применения препарата являются спастические боли в животе и диарея.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: спастические боли или дискомфорт в области живота, диарея (обезвоживание, мышечная слабость, судороги, снижение артериального давления), тошнота, рвота, незначительное количество крови в кале, аноректальный дискомфорт, колит.
Со стороны нервной системы: головокружение, обморок. Данные побочные эффекты, возникающие после применения препарата, связаны с вазовагальной реакцией (т.е. вследствие кишечного спазма, напряжения при дефекации).
Co стороны иммунной системы: гиперчувствительность, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Передозировка
При острой передозировке возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги.
ДУЛЬКОЛАКС® как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
Лечение должно быть симптоматическим. Специфического антидота нет. Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.
Лекарственное взаимодействие
Одновременный прием высоких доз препарата и диуретиков или глюкокортикостероидов увеличивает риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии).
Нарушение электролитного баланса (гипокалиемия) усиливает действие сердечных гликозидов.
Особые указания
Не следует применять препарат, как и все слабительные средства, регулярно или в течение длительного периода времени без установления причин запора. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.
Потеря жидкости через кишечник может привести к обезвоживанию, которое может сопровождаться такими симптомами, как жажда и олигурия. Обезвоживание может нанести вред организму (например, при почечной недостаточности, у пожилых пациентов), поэтому при вышеперечисленных симптомах прием препарата должен быть прекращен и может быть возобновлен только под наблюдением врача.
У пациентов может наблюдаться незначительное количество крови в кале. Данное проявление обычно слабо выражено и проходит самостоятельно.
Головокружение и/или обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат ДУЛЬКОЛАКС. Анализ показал, что эти случаи были связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая могла быть обусловлена запором и не обязательно связаны с приемом препарата.
В одной таблетке (5 мг) содержится 0,006 хлебных единиц (хлеб. ед.).
Дети должны принимать препарат после консультации с врачом.
Влияние на способность водить машину или работать с механизмами
Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е., во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе вождения автотранспорта или управления механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг - по 30 таблеток в уп.
Условия отпуска
Отпускается без рецепта
Производитель
САНОФИ РОССИЯ