ОНДАНСЕТРОН 2МГ/МЛ. 4МЛ. №5 Р-Р Д/В/В,В/М АМП. /ПРОМОМЕД/БИОХИМИК/
Показания
- профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых; - профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей; - профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата; - беременность, период грудного вскармливания; - комбинированное применение с апоморфином; - врожденный синдром удлинения интервала QT; - детский возраст до 6 месяцев по показанию «Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей»; - детский возраст до 1 месяца по показанию «Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей». С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с гиперчувствительностью к другим антагонистам 5НТ3-рецепторов; у пациентов с нарушениями сердечного ритма и проводимости; у пациентов, получающих антиаритмические средства и бета-адреноблокаторы; при одновременном применении с другими серотонинергическими лекарственными препаратами; у пациентов со значительными нарушениями водно-электролитного баланса; у пациентов с удлинением или риском удлинения интервала QTc, включая пациентов с нарушениями водноэлектролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями или у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, которые могут вызывать удлинение интервала QT, или нарушения водно-электролитного баланса или уменьшение частоты сердечных сокращений; у пациентов с подострой кишечной непроходимостью.
Способ применения и дозы
Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и может отличаться в зависимости от комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии. Взрослые. Рекомендуемая доза составляет 8 мг, внутривенно или внутримышечно непосредственно перед началом химио- или лучевой терапии. При высокоэметогенной химиотерапии максимальная начальная доза ондансетрона должна составлять 16 мг в виде 15 минутной инфузии. Однократная внутривенная доза препарата Ондансетрон не должна превышать 16 мг. Эффективность ондансетрона при высокоэметогенной химиотерапии можно повысить путем однократного внутривенного введения дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг перед проведением химиотерапии. При внутривенном введении в дозах, превышающих 8 мг, но не более максимальной 16 мг, перед лечением препарат Ондансетрон следует разводить в 50-100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, либо 5 % раствора декстрозы для инъекций, после чего вводить в течение не менее 15 минут. При введении ондансетрона в дозах, не превышающих 8 мг, разведения не требуется; в таком случае препарат можно вводить медленно внутримышечно или внутривенно в течение не менее 30 секунд. После введения первой дозы ондансетрона можно вводить 2 дополнительные дозы внутримышечно или внутривенно по 8 мг с интервалом в 2-4 часа, либо обеспечить непрерывную инфузию со скоростью 1 мг/ч в течение не более 24 часов. Для лечения отсроченной или затяжной рвоты спустя первые 24 часа рекомендован прием препарата Ондансетрон в лекарственных формах для ректального или перорального применения. Особые группы пациентов. Пациенты пожилого возраста: При лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше все дозы для внутривенного введения следует разводить и вводить в виде 15-минутной инфузии, а при необходимости повторного применения вводить не ранее, чем через 4 часа. У пациентов в возрасте от 65 до 74 лет после первой дозы ондансетрона 8 мг или 16 мг в виде 15-минутной инфузии можно вводить 2 дополнительные дозы (не ранее, чем через 4 часа) по 8 мг в виде 15-минутной инфузии. У пациентов в возрасте 75 лет и старше первая внутривенная 15-минутная инфузия не должна превышать 8 мг. После введения первой дозы 8 мг можно вводить 2 дополнительные дозы в виде 15-минутной инфузии (не ранее, чем через 4 часа) по 8 мг. Пациенты с нарушением функции почек: Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется. Пациенты с нарушением функции печени: У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней тяжести клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно увеличен. У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг. Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется. Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей. Тошнота и рвота при хилшотерапии у детей и подростков (в возрасте от 6 месяцев до 18 лет): Доза препарата Ондансетрон у детей рассчитывается на основании площади поверхности или массы тела. В педиатрических клинических исследованиях препарат Ондансетрон применялся в виде внутривенной инфузии после растворения препарата в 25-50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другом совместимом инфузионном растворе в виде 15 минутной инфузии. Расчет дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией Ондансетрон следует назначать в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м2 (не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии с последующим пероральным приемом через 12 ч. Прием препарата Ондансетрон перорально может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. При применении препарата в данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых. Расчет дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией: Препарат Ондансетрон следует вводить однократно внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии в дозе 0,15 мг/кг. Доза при внутривенном введении не должна превышать 8 мг. В первый день 2 дополнительные дозы могут вводиться с интервалом в 4 часа с последующим приемом препарата Ондансетрон перорально через 12 часов. Пероральный прием препарата Ондансетрон может продолжаться в течение 5 дней после химиотерапии. При применении препарата у пациентов данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых. Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей. Взрослые. Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется однократная внутримышечная или медленная внутривенная инъекция препарата Ондансетрон в дозе 4 мг во время вводного наркоза. Для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде препарат Ондансетрон вводится однократно в дозе 4 мг внутримышечно или медленно внутривенно. Дети и подростки (в возрасте от 1 месяца до 18 лет). Для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей, перенесших оперативное вмешательство под общей анестезией, препарат Ондансетрон можно применять в дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время или после вводного наркоза или после операции.
Торговое название:
Ондансетрон
Действующее вещество:
Ондансетрон
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-002624
Фармакотерапевтическая группа
Противорвотное средство серотониновых рецепторов антагонист
Код АТХ:
А04АА01
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Описание лекарственной формы
Прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость.
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
Активное вещество: ондансетрона гидрохлорид дигидрат в пересчете на ондансетрон - 2,0 мг; Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9,0 мг, хлористоводородная кислота 0,1 М раствор - до pH 3,5, вода для инъекций - до 1 мл.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ондансетрон противопоказан к применению при беременности. При применении у кормящих матерей следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и 1/1 000 и 1/10 000 и
Передозировка
Симптомы. В настоящее время недостаточно данных относительно передозировки ондансетроном. В большинстве случаев симптомы передозировки были схожи с нежелательными явлениями, о которых сообщалось в отношении пациентов, получающих рекомендованные дозы. Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Рекомендуется проводить мониторинг ЭКГ в случае передозировки препаратом. При передозировке препаратом при приеме внутрь у детей сообщалось о симптомах, указывающих на серотониновый синдром. Лечение. Специфического антидота для ондансетрона нет, поэтому при подозрении на передозировку рекомендуется проводить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию. Дальнейшее лечение следует проводить исходя из клинической ситуации. Не рекомендуется применение ипекакуаны для лечения передозировки препаратом, так как маловероятно, что пациенты ответят на лечение препаратами ипекакуаны в связи с противорвотным действием ондансетрона.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл. 2 мл препарата в ампулы вместимостью 2 мл или 4 мл препарата в ампулы вместимостью 5 мл из темного стекла марки СНС-1 или бесцветного нейтрального стекла марки НС-3. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурных ячейковых упаковки помещают в пачку из картона. 5, 10 ампул помещают в пачку из картона с перегородками или решетками, или сепаратором из картона. 10 ампул помещают в коробку из картона. В каждую пачку или коробку вкладывают инструкцию по применению и скарификатор ампульный. При использовании ампул с надсечкой, кольцом излома или точкой излома скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
АО «Биохимик»
Адрес в России
430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А.