АЛЬФА НОРМИКС 200МГ. №12 ТАБ. П/П/О
Показания
лечение желудочно-кишечных инфекций, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, в т.ч. острых желудочно-кишечных инфекций, диареи путешественников, синдрома избыточного роста микроорганизмов в кишечнике, печеночной энцефалопатии, неосложненного дивертикулезного заболевания ободочной кишки и хронического воспаления кишечника;
профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к рифаксимину или другим рифамицинам или к любому из компонентов, входящих в состав препарата Альфа нормикс.
Способ применения и дозы
Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет — от 1 табл. каждые 8 ч до 2 табл. каждые 8–12 ч (соответствует 600–1200 мг рифаксимина).
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней и определяется клиническим состоянием пациентов.
При необходимости повторный курс лечения следует проводить не ранее чем через 20–40 дней. Общая продолжительность лечения определяется клиническим состоянием пациентов.
По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота их приема.
Торговое название:
Альфа нормикс(Alfa normix)
Действующее вещество:
Рифаксимин*(Rifaximin*)
Заводской штрих-код:
8020030053106
Номер регистрационного удостоверения:
ЛС-001993(08/17/2010 00:00:00)
Фармакотерапевтическая группа
0030 Ансамицины
Код АТХ:
A07AA11 Рифаксимин
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C
Срок годности
3 года
Описание лекарственной формы
Таблетки: круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые оболочкой.
Состав
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| рифаксимин | 200 мг |
| вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат; эфир глицерола пальмитостеариновый; кремний осажденный; тальк; МКЦ; гидроксипропилметилцеллюлоза; титана диоксид; динатрия эдетат; пропиленгликоль; оксид железа красный Е172 |
в блистере 12 шт.; в пачке картонной 1 блистер.
Характеристика
Антибиотик широкого спектра действия, является полусинтетическим производным рифамицина SV.
Фармакокинетика
Рифаксимин плохо всасывается при приеме внутрь (менее 1%) и обладает внутрикишечным действием. В ЖКТ создаются очень высокие концентрации антибиотика, которые значительно выше МПК для проверенных энтеропатогенных микроорганизмов.
Препарат не обнаруживается в плазме после приема терапевтических доз (предел обнаружения <0,5–2 нг/мл) или обнаруживается в очень низких концентрациях (<10 нг/мл почти во всех случаях) как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с поврежденной слизистой кишечника (в результате язвенного колита или болезни Крона).
Практически 100% рифаксимина, поступившего внутрь, находится в кишечном тракте, где достигаются очень высокие концентрации препарата (концентрации в кале 4000–8000 мкг/г достигаются через 3 сут лечения суточной дозой 800 мг).
Обнаруживаемый в моче рифаксимин составляет не более 0,5% от принятой внутрь дозы.
Фармакодинамика
Необратимо связывается с бета субъединицей фермента бактерий, ДНК-зависимой РНК полимеразой и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий. В результате необратимого связывания с ферментом рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий.
Препарат обладает широким спектром противомикробной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий, вызывающих желудочно-кишечные инфекции, включая диарею путешественников.
Грамотрицательные
Аэробные: Salmonella spp.; Shigella spp.; Escherichia coli, энтеропатогенные штаммы; Proteus spp.; Campylobacter app.; Pseudomonas spp.; Yersinia spp.; Enterobacter spp.; Klebsiella spp.; Helicobacter pylori.
Анаэробы: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis; Fusobacterium nucleatum.
Грамположителъные
Аэробы: Streptococcus spp.; Enterococcus spp., включая Enterococcus faecalis; Staphylococcus spp.
Анаэробы: Clostridium spp., включая Clostridium difficile и Clostridium perfringens; Peptostreptococcus spp.
Широкий антибактериальный спектр рифаксимина способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обуславливает некоторые патологические состояния. Препарат снижает:
- образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжелого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксификации, участвуют в патогенезе и симптоматике печеночной энцефалопатии;
- повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
- присутствие в дивертикулах ободочной кишки бактерий, которые могут участвовать в воспалении вокруг дивертикулярного мешка и, возможно, играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни;
- антигенный стимул, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции, может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника;
- риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Применение при беременности и кормлении грудью
В случае беременности препарат следует принимать только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Применение рифаксимина кормящими грудью женщинами допускается при проведении соответствующего медицинского наблюдения.
Побочные действия
Препарат плохо всасывается из ЖКТ, что исключает риск развития системных нежелательных эффектов.
В некоторых случаях наблюдались слабые до умеренных нежелательные желудочно-кишечные эффекты, например тошнота, диспепсия, рвота, боли в животе/колики, которые обычно спонтанно исчезали без необходимости изменения дозы или приостановления терапии.
В редких случаях могут развиться кожные реакции наподобие уртикарии, вероятно связанные с непредсказуемой индивидуальной непереносимостью лечения.
В случае развития более тяжелых или других нежелательных эффектов следует немедленно обратиться к лечащему врачу.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействий до настоящего времени не установлено.
Из-за ничтожно малого всасывания в ЖКТ рифаксимина при приеме внутрь (менее 1%), лекарственные взаимодействия на системном уровне маловероятны.
Особые указания
Во время продолжительного лечения высокими дозами или при повреждениях слизистой оболочки кишечника могут всасываться небольшие количества препарата (менее 1%), что может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет — это обусловлено активным веществом, которое как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины) имеет красновато-оранжевую окраску.
Производитель
Alfa Wassermann
Адрес в России
См. Представительство CSC в Москве
МКБ
A09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения (дизентерия, диарея бактериальная)
K57 Дивертикулярная болезнь кишечника
K72.9 Печеночная недостаточность неуточненная
Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
Товары фарм. рынка
0010 Лекарственные средства