СУЛЬФАСАЛАЗИН-ЕН 500МГ. №50 ТАБ.КШ/РАСТВ. П/П/О /KRKA/
Показания
неспецифический язвенный колит (лечение обострений и поддерживающая терапия в фазе ремиссии);
болезнь Крона (легкие и среднетяжелые формы в фазе обострения);
ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит.
Противопоказания
гиперчувствителыюсть к сульфасалазину или другим компонентам препарата, а также сульфонамидам или салицилатам;
порфирия;
гранулоцитопения;
апластическая анемия;
врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития желтухи);
печеночная и/или почечная недостаточность;
период лактации;
дети младше 10 лет и/или с массой тела <35 кг с хроническим воспалительным заболеванием кишки;
дети младше 6 лет с ювенильным ревматоидным артритом (эффективность и безопасность не доказаны).
С осторожностью: бронхиальная астма; аллергическая реакция в анамнезе (возможна перекрестная аллергическая реакция к фуросемиду, тиазидным диуретикам, производным сульфонилмочевины, ингибиторам карбоангидразы); системные формы ювенильного ревматоидного артрита (риск развития сывороточной болезни); беременность.
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды.
Неспецифический язвенный колит, болезнь Крона
Взрослые и дети старше 16 лет: в 1-й день 500 мг 4 раза в сутки; во 2-й день — 1 г 4 раза в сутки; в 3-й и последующие дни — 1,5–2 г 4 раза в сутки. После стихания острых клинических симптомов язвенного колита взрослым и подросткам и/или с массой тела более 65 кг назначают поддерживающую дозу — 500 мг 3–4 раза в сутки в течение нескольких месяцев.
Дети с 10 до 16 лет и/или массой тела от 35 до 50 кг: 500 мг 4 раза в сутки.
Поддерживающая терапия для детей и подростков до 16 лет и/или массой тела менее 65 кг не рекомендуется.
Максимальная суточная доза для взрослых — 8 г; для детей до 16 лет — 2 г.
Ревматоидный артрит
Взрослые и дети старше 16 лет: в течение первой недели назначают 500 мг 1 раз в сутки, в течение второй — 500 мг 2 раза в сутки, в течение третьей — 500 мг 3 раза в сутки и т.д. Терапевтическая доза может составлять от 1,5 до 3 г в сутки. Клинический эффект появляется после 6–10 нед терапии. Курс лечения — 6 мес и более.
Дети: старше 16 лет и/или массой тела более 50 кг — 2 табл. 2 раза в сутки; от 12 до 16 лет и/или массой тела 40–50 кг — 1 табл. 3 раза в сутки или 2 табл. 2 раза в сутки; от 8 до 12 лет и/или массой тела 30–39 кг — 1 табл. 2–3 раза в сутки; от 6 до 8 лет и/или массой тела 20–29 кг — 1 табл. 2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза для детей составляет 2 г или 40–50 мг/кг.
Торговое название:
Сульфасалазин-ЕН(Sulfasalazin®-EN)
Действующее вещество:
Сульфасалазин*(Sulfasalazine*)
Заводской штрих-код:
4607055130711
Номер регистрационного удостоверения:
П N015099/01(11/25/2008 00:00:00)
Фармакотерапевтическая группа
0010 Сульфаниламиды
Код АТХ:
A07EC01 Сульфасалазин
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности
5 лет
Описание лекарственной формы
Таблетки: круглые, двояковыпуклые, со скошенным краем, покрытые оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета, с характерным запахом. На изломе: от оранжевого до коричневато-оранжевого цвета.
Фармакокинетика
Около 30% сульфасалазина абсорбируются из тонкого кишечника, остальные 70% подвергаются расщеплению микрофлорой кишечника с образованием сульфапиридина 60–80% и 25% — 5-АСК. Tmax сульфасалазина — 3–12 ч после приема внутрь. Связь с белками плазмы сульфасалазина — 99%, сульфапиридина — 50%, 5-АСК — 43%. Сульфапиридин подвергается метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием неактивных метаболитов, 5-АСК — путем ацетилирования. T1/2 сульфасалазина — 5–10 ч, сульфапиридина — 6–14 ч, 5-АСК — 0,6–1,4 ч. Выводится через кишечник 5% сульфапиридина и 67% 5-АСК, почками — 75–91% всосавшегося сульфасалазина (в течение 3 дней).
Фармакодинамика
Сульфасалазин избирательно накапливается в соединительной ткани кишечника с высвобождением 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК), обладающей противовоспалительной активностью, и сульфапиридина, обладающего противомикробной бактериостатической активностью в отношении диплококков, стрептококков, гонококков, кишечной палочки.
Применение при беременности и кормлении грудью
В период беременности назначение препарата возможно только по строгим показаниям и в минимально эффективной дозе. Если позволяет течение заболевания, то в последнем триместре беременности прием препарата следует прекратить.
При необходимости назначения препарата Сульфасалазин-ЕН в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Побочные действия
Побочные эффекты связаны со степенью плазменной концентрации сульфапиридина, особенно у людей с медленным ацетилированием. Чаще побочные эффекты наблюдаются у пациентов с ревматоидным артритом.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, периферическая нейропатия, вертиго, головокружение, галлюцинации, судороги, атаксия, нарушение сна, депрессия, асептический менингит.
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, панкреатит, стоматит, боль в животе, лекарственный гепатит.
Со стороны органов кроветворения: макроцитоз, лейкопения, нейтропения, мегалобластная анемия, гемолитическая анемия, гемолитическая анемия вследствие ферментных нарушений — при нестабильных молекулах гемоглобина (тельца Гейнца-Эрлиха), метгемоглобинемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гипопротромбинемия.
Со стороны мочеполовой системы: протеинурия, гематурия, кристаллурия, нефротический синдром, преходящие олигоспермия и бесплодие.
Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, интерстициальный пневмонит, фиброзирующий альвеолит, инфильтраты в легочной ткани.
Со стороны органов чувств: шум в ушах.
Лабораторные данные: гипербилирубинемия, повышение активности ЩФ, печеночных трансаминаз.
Аллергические реакции: генерализованная кожная сыпь, крапивница, эритема, кожный зуд, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), лихорадка, лимфоаденопатия, сывороточная болезнь, периорбитальная отечность, эозинофилия, узловатый полиартериит, анафилактический шок.
Прочие: гипертермия, паротит, возможно окрашивание мочи, кожи или мягких контактных линз в желто-оранжевый цвет.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, головокружение. При применении очень высоких доз могут иметь место: анурия, кристаллурия, гематурия, симптомы токсического поражения ЦНС (судороги).
Лечение: симптоматическое. Необходимо спровоцировать рвоту, промыть желудок, кишечник; провести ощелачивание мочи, форсированный диурез. При анурии и/или почечной недостаточности потребление жидкости и электролитов следует ограничить.
Лекарственное взаимодействие
Сульфасалазин уменьшает всасывание фолиевой кислоты и дигоксина.
Усиливает действие антикоагулянтов, противоэпилептических и пероральных гипогликемических средств, а также побочные эффекты цитостатиков, иммунодепрессантов, гепато- и нефротоксичных средств.
ЛС, угнетающие костномозговое кроветворение, увеличивают риск миелосупрессии.
Антибиотики в связи с угнетающим действием на кишечную флору уменьшают эффективность при язвенном колите.
Особые указания
В период лечения рекомендован периодический контроль уровня печеночных ферментов в плазме крови, общего анализа крови (в начале терапии — 1–2 раза в месяц, затем — каждые 3–6 мес) и анализа мочи (при почечной недостаточности), употребление повышенного количества жидкости.
Сульфасалазин рекомендовано назначать с осторожностью пациентам с системными формами ювенильного ревматоидного артрита, т.к. существует риск развития нежелательных эффектов, в т.ч. сывороточной болезни (лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, сыпь и нарушение функции печени).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не было сообщений о значимом влиянии препарата Сульфасалазин-ЕН на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 500 мг. В блистере, 10 шт. 5 бл. в пачке картонной.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
KRKA
МКБ
K50 Болезнь Крона [регионарный энтерит]
K51 Язвенный колит
M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
M08 Юношеский [ювенильный] артрит
Товары фарм. рынка
0010 Лекарственные средства