ОМЕЗ 20МГ. №30 КАПС. /Д-Р РЕДДИ/
Показания
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов);
рефлюкс-эзофагит;
гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы ЖКТ, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз);
НПВC-гастропатия;
эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии);
профилактика аспирации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона).
Противопоказания
гиперчувствительность;
беременность;
период лактации;
детский возраст.
С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность.
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать), за 30 мин до еды.
Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит и НПВC-гастропатия — 20 мг 2 раза в сутки. Курс лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки — 2–3 нед, при необходимости — 4–5 нед; при язвенной болезни желудка и рефлюкс-эзофагите — 4–8 нед.
Синдром Золлингера-Эллисона — доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг/сут; при необходимости дозу увеличивают до 80–120 мг/сут (в этом случае ее назначают в 2–3 приема).
Профилактика синдрома Мендельсона — 40 мг за 1 ч до операции.
Профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки — 10–20 мг 1 раз в сутки.
Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита — 20 мг/сут в течение длительного периода.
Эрадикация Helicobacter pylori — 20 мг 2 раза в сутки в течение 7–14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения) в сочетании с антибактериальными средствами.
У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.
Торговое название:
Омез®(Omez)
Действующее вещество:
Омепразол*(Omeprazole*)
Заводской штрих-код:
8901148060012
Номер регистрационного удостоверения:
П N015479/01(09/26/2008 00:00:00)
Фармакотерапевтическая группа
0070 Ингибиторы протонного насоса
Код АТХ:
A02BC01 Омепразол
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности
3 года
Описание лекарственной формы
Капсулы, 20 мг: твердые, желатиновые, прозрачные, размер №2, с бесцветным корпусом, розовой крышечкой и маркировкой черного цвета «OMEZ» на обеих частях капсулы. Содержимое капсулы — гранулы белого или почти белого цвета.
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| омепразол | 20 мг |
| вспомогательные вещества: маннитол; лактоза; натрия лаурил сульфат; натрия гидрофосфат; сахароза; сахароза (25/30); гипромеллоза (6 cps) | |
| оболочка капсулы: гипромеллоза (6 cps) | |
| кишечнорастворимая оболочка: сополимер метакриловой кислоты (тип С) — метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер; натрия гидроксид; макрогол 6000; тальк; титана диоксид |
в стрипе 10 шт.; в пачке картонной 3 стрипа.
Фармакокинетика
Абсорбция — высокая, Tmax — 0,5–3,5 ч, биодоступность — 30–40% (при печеночной недостаточности возрастает практически до 100%). Обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка, связь с белками плазмы — 90–95% (альбумин и кислый альфа1-гликопротеин).
T1/2 составляет около 0,5–1 ч (при печеночной недостаточности — 3 ч); общий клиренс плазмы — от 0,3 до 0,6 л/мин. Изменение величины T1/2 в ходе лечения не происходит.
Практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы цитохрома P450, с образованием шести фармакологически неактивных метаболитов (в т.ч. гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные). Значительная часть метаболизма омепразола зависит от полиморфно экспрессируемой специфической изоформы CYP2C19 (S-мефенитоин гидроксилаза), отвечающей за образование гидроксиомепразола, главного плазменного метаболита. Является ингибитором изофермента CYP2C19.
Выводится почками (70–80%) и с желчью (20–30%). При ХПН выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.
Фармакодинамика
Специфический ингибитор протонного насоса: тормозит активность Н+/К+-АТФазы в париетальных клетках желудка, блокируя заключительную стадию секреции соляной кислоты, тем самым снижая ее продукцию.
Омепразол является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток желудка.
Воздействие является дозозависимым и обеспечивает эффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции кислоты, независимо от природы стимулирующего фактора.
Антисекреторный эффект после приема 20 мг наступает в течение 1-го ч, максимум — через 2 ч. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 ч. Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3–4-го дня после окончания приема.
У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный рН выше 3 в течение 17 ч.
Побочные действия
Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости случая: часто — 1–10%; иногда — 0,1–1%; редко — 0,01–0,1%; очень редко — менее 0,01%, включая отдельные сообщения.
Со стороны органов кроветворения: очень редко — лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны системы пищеварения: иногда — диарея, запоры, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм; редко — повышение активности печеночных ферментов, нарушения вкуса; очень редко — сухость во рту, стоматит, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.
Со стороны нервной системы: у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями — головокружение, головная боль, возбуждение, депрессия; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — энцефалопатия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко — артралгия, миастения, миалгия.
Со стороны кожных покровов: редко — кожная сыпь и/или зуд; в отдельных случаях — фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.
Аллергические реакции: часто — крапивница; очень редко — ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.
Прочие: редко — гинекомастия, недомогание, нарушения зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).
Передозировка
Симптомы: спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость, сухость во рту, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия.
Лечение: симптоматическое. Гемодиализ недостаточно эффективен.
Лекарственное взаимодействие
Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает рН желудка).
Являясь ингибитором цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия (варфарин), фенитоина (ЛС, которые метаболизируются в печени посредством изофермента CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих ЛС.
Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.
Концентрации омепразола и кларитромицина в плазме крови возрастают во время совместного перорального приема этих препаратов, в то время как доказательств взаимодействия омепразола с метронидазолом и амоксициллином не выявлено.
Не отмечено взаимодействие с одновременно принимаемыми антацидами.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.
Прием одновременно с пищей не влияет на эффективность препарата.
В особых случаях, при возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, содержимое капсулы, после ее осторожного вскрытия, может быть добавлено в яблочное пюре. Содержимое одной капсулы тщательно и осторожно смешивается с 1 ст.ложкой мягкого яблочного пюре. Приготовленная смесь не подлежит хранению и ее необходимо проглотить сразу после приготовления, запив стаканом воды. Содержимое капсулы нельзя жевать и разрушать любым другим способом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Воздействие омепразола на управление автомобилем и использование другого оборудования маловероятно.
Форма выпуска
Капсулы, 20 мг. В алюминиевом стрипе по 10 шт. 3 стрипа в пачке картонной.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
Адрес в России
127006, Москва,
ул. Долгоруковская, 18, стр. 3
тел.: (095) 795-39-39
факс: (095) 795-39-08
e-mail: medicaldept@drreddys.com
www.drreddys.ru
www.drreddys.com
МКБ
D44.8 Поражение более чем одной эндокринной железы
K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс
K21.0 Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом
K25 Язва желудка
K26 Язва двенадцатиперстной кишки
K27 Пептическая язва неуточненной локализации
K31.8.2* Гиперацидность желудочного сока
K86.8.3* Синдром Золлингера-Эллисона
K92.9 Болезнь органов пищеварения неуточненная
Y45 Анальгезирующие, жаропонижающие и противовоспалительные средства
Z100.0* Анестезиология и премедикация
Товары фарм. рынка
0010 Лекарственные средства